炎琥宁注射液严重过敏可致死亡，严禁6岁以下儿童使用。

猥琐老叔

前几天，国家药监局紧急发布了一份通知，要求炎琥宁注射液生产商必须在说明书上以黑框标注，“严重过敏可致死亡”，并严禁6岁以下儿童使用。在修改之前，这款药物的说明书不良反应一栏，只有偶见皮疹等过敏反应或类热原样反应。药品说明书上加黑框这招是和美国FDA学的，是对处方药副作用的最高警告。


这药为啥获得了黑框，媒体们说是因为事故太多了。
2021年，家住山东临沂的2岁小女童琳琳（化名）因疱疹性咽峡炎被家人送到当地一家中医院接受治疗。然而仅仅两天后，孩子就不治身亡。在2天时间里，医生给她的药里就包括炎琥宁注射液。
两年后，一位和琳琳差不多大的女童同样在接受炎琥宁治疗后身亡。
而在更早之前的2009年，国家药监局就发现了炎琥宁可能存在严重不良反应。他们发现，超过一半的不良反应患者是14岁以下的儿童。而在死亡案例中，大约38%都是全身过敏引起的休克。炎琥宁的过敏性休克有多常见呢？乃悟翻了翻论文。有论文对260例使用炎琥宁的患者进行收集，不良反应为41例。这41人中，有10人出现了过敏性休克：接近25%。


2012年，复星医药生产的炎琥宁引起十几名婴幼儿休克，复星召回了药品，但坚称我们的产品没有质量问题。没有质量问题，那是什么有问题？


有不少医学博主在争论给炎琥宁注射液加黑框是否合适，因为加黑框的药品必须基于现代循证医学，要有大量临床试验、病例报告、系统性研究、层层验证，以确保警告的科学性和可靠性。而炎琥宁注射液好像和现代医学没啥关系。医学界甚至连炎琥宁到底是中药还是西药都争论不休。根据其审批字号，炎琥宁是以H开头，应该属于化合药物。但它却入选了中成药集采名录，主要原料是传统中药穿心莲提取物。


各路媒体也没说清楚，这款药到底是怎么来的。这款药物之所以找不到相关审批和临床信息，是因为其诞生于：1975年。


很多中药注射液都诞生于缺医少药的年代。比如第一款中药注射液柴胡注射液，就诞生于炮火纷飞的1941年。炎琥宁也不例外。上世纪70年代，四川省中药研究所成立了一个叫做穿心莲协作组的工作组。这个穿心莲协作组主要就是围绕穿心莲这种植物研究各种药用价值。比如把其中的成分做成片剂发给子弟兵治疗痢疾等等疾病。所以不用争论炎琥宁是中药还是西药了，它就是中药研究所发明的。


中医认为穿心莲具有解毒清热的效果，协作组在提取了几种穿心莲的有效成分后，进行了提纯、酯化，将其做成了注射液。经过初步的毒理试验和药理试验后，他们就开始在人的身上进行试验了。第一批试验的对象就是：273名婴幼儿。
为什么很多基层医院喜欢给小孩子开这种注射液，因为它一开始就是为了治疗婴幼儿肺炎搞的。有意思的是，乃悟能找到的最早关于炎琥宁的药代动力学论文是1991年的。而当时科研人员用的实验对象是：
家兔。