国产
新冠疫苗，稳了！刚才，国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为79.34%，也就是说，疫苗不仅非常安全，非常有效。
衡量一款疫苗要看多个方面的表现，安全性、有效性、可及性、适应性都要考虑，毕竟一款疫苗真正能发挥作用，一定得是既安全有效，又能让公众用得上、用得起才行。
安全性是基础，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指标。除此之外，还要满足产量充足、运输保存便利、最终
价格可负担等。
换句话说，面对新冠
肺炎疫情，研制疫苗就像是参加考试，评判考生的成绩时，绝不是只看语文或数学一门课，而是语、数、外、数、理、化都取得不错的分数，才能称得上均衡发展、能力全面。
据新华社12月30日消息，国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。
中国的COVID-19灭活疫苗终于有了官方消息，III期临床试验中期分析数据结果显示安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率99.52%，保护效力79.34%。看到这则来自官方通报的高保护性数据，我还是很兴奋的，但在没看到更详细的数据之前，我仍然不做过多评价。
想说一说接种程序的事，不说憋得慌。大家都知道，目前国内一定程度上开放的这个疫苗接种程序很混乱，回看此前临床I/II期的结果（
http://t.cn/A6qjH9kV），临床I期主要是为了确定接种剂量，剂量分为四组（安慰剂、低、中、高），而程序只选择了0、28、56天接种3针，但检测的时间很多，检测了0、14、28、42、56、70天，非常合理，因为学界共识，免疫后3到4周达到peak。根据p1，三针并没有比两针更好，高剂量并没有比中剂量更好。
于是临床II期选择了两针中剂量，然后时间间隔选了两种，即间隔14天或间隔21天，这块我就不太懂了，我觉得要选也应该是间隔21和28天两种。根据p2，与14天相比，还是间隔21天要好些，III期的程序设定的也就是间隔21天两次中剂量。
然而，实际接种情况很混乱，我收到很多私信有很多人表示同一天接种两针，同一天接种两针中剂量（5 ug），就相当于接种一针高剂量（10 ug），根据p1，高剂量组一针后的14天和28天比想象中要差得多，14天的（15/24）、28天的（7/24）未检测到结合抗体滴度；中和抗体滴度就更差了，14天的（23/24），28天的（21/24）未检测到。根据这个结果，如果不按照接种程序，在实际接种时同一天接种两针，那么保护效果将会很差。
为了对比，我又看了Pfizer/BioNTech的BNT162b1的临床I/II期数据（
http://t.cn/A6yODpIA），如p3所示，在第0天和第21天打两针，30 ug组表现很好；但如果只打一针，哪怕在接种21天后的peak期，打100 ug和打30 ug基本没什么区别，都不太强，中和抗体滴度相当于康复患者血浆的1/3。这大大说明了boost时间间隔的重要性。牛津的ChAdOx1 nCoV-19疫苗对单剂量以及boost之后的详细免疫反应研究甚至背靠背发了Nature medicine（
http://t.cn/A6qHuh7J）。
这里不同疫苗的检测手段并不完全相同，滴度不能互相之间直接比较，可以各自对比各自平行检测的康复患者血浆，如p3的BNT162b1，但国药的灭活疫苗似乎并没有检测，根据p3，也可以看到康复患者血浆的中和滴度也是范围很大的，所以，没有保护性数据是无法准确预估的，所以我说官方宣布了保护效力79.34%是很值得令人兴奋的一件事，虽然没看到具体
信息。
当然也有很多单剂量接种诱导的中和滴度也很强的，就不多说了。但以上两种疫苗单剂量绝对没有那么理想，实际上对BNT162b2的III期临床试验可能有所预示，@庄时利和 和@伊洛牧 也都说过（
http://t.cn/A6qHuh7i），根据BNT162b2的临床III期接种第一针之后的表现来看，保护效率应在50%到95%之间，但国药北京所的这个灭活苗同一天打，保护性绝对更不理想。除此之外，持久性也应该比boost之后的要差得多。
所以我一直不知道同一天打两针是什么操作，数据都摆在那呢。
我国灭活疫苗发布数据对比国外疫苗
*以下内容都是个人观点，和任何组织、单位、群体没有半毛钱关系
1.免疫原性方面：虽然检测法方法不同不能直接比较，但理论上灭活疫苗的中和抗体水平可能会低于基因工程疫苗，不过值得高兴的是未来可以根据需要调整免疫程序和接种剂次补齐这个“暂时的劣势”；
2.有效性方面：目前已经证明了疫苗有效，考虑到体液免疫的量效关系，未来也可以通过疫苗剂次补齐，另外现在灭活疫苗的三期临床研究分别是0、14或0、21天的程序，本身也是比较紧急的方案，但这种程序证明有效那么增加剂次或者调整剂次之间间隔理论上会得到更好地结果；
*另外，不同临床现场的数据也不能横向对比，HPV疫苗就是个血淋淋的例子，都是XJB比……
3.物流储运方面：目前国外已经出现由于mRNA疫苗的冷链无法实施导致疫苗退货的情况，也侧面证明即便是发达国家也无法完全满足如此苛刻的条件，而国产（不仅限于灭活）疫苗都是在2-8℃的基础上进行研制的，可及性覆盖范围更好；
4.安全性：至少从目前数据来看，灭活疫苗的安全性是真的高，当然很多人主观认为国外疫苗更好，那么也没办法，友情提示去打mRNA疫苗前备好布洛芬；
5.产能和供应：很复古的说法是灭活疫苗产能受限，然而只要有场地有设备，那么这个已经不是问题，当然纯粹比较的话显然高科技带来更高的供应效率，但中国有句俗话叫——勤能补拙，很适合说目前灭活疫苗的供应情况。
最后想说的是，虽然提到了关于安全性的问题，但安全也是个相对的概念而不是绝对的概念，目前全球各类授权使用的疫苗都很安全，并且国内外很多疫苗都被证明有效，自己选择就好，无优先推荐。
[复制链接]
狗仔卡
发表于 2020-12-30 14:31:41
提升卡
喧嚣卡
变色卡
千斤顶
楼主
