近日,著名期刊《自然》在其官网上发表了一篇题为 "China to roll back regulations for traditional medicine despite safety concerns” 的文章,文章报道中医经典名方从2018年起只要提供基于动物毒性研究,无需再通过人体安全性和有效性临床试验就可以上市,部分科学家由此对药品安全性表示担忧,更有甚者认为这是国家有意降低中药上市准入门槛,一时间众说纷纭,争论不断。
那么为什么中医经典名方可以豁免临床试验?道理很简单,这些经典名方都已经有长期的人用经验,而且目前还在临床广泛使用,其疗效和安全性已经得到广泛验证,自然没有必要再开展临床试验。美国FDA也是依据这个理念才在近年提出了真实世界研究(real world research, RWR)可以作为新药审评依据。事实上,基于随机对照设计的药物临床试验也不是完美的,因为参加试验的受试者都是经过精心筛选的,受试者人群及样本量均有限,安全性评价自然也是相对的。近年来因为安全性问题退市的几个著名西药产品,之前也是经过大规模临床试验验证后才上市的,可见世界上没有绝对药品安全性评价方法。