7月15日，国家药品监督管理局发布了关于长生生物子公司——长春长生生物违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告。 在对长生生物开展飞行检查时，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。 狂犬病是目前人类病死率100%的急性传染病，这意味着疫苗的防线一旦被攻破，病发后的患者只能面临死亡。狂犬疫苗安全的重要性，不言而喻。这个领域被曝出违规生产，影响的是人们最低限度的安全感。 长生生物称，本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，并对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。企业对可能存在问题的产品进行召回当然是必要的。检查所涉批次产品，全部尚未出厂和上市销售，也称得上是不幸中的万幸。 但是，飞行检查出的问题违规产品，恰巧全部尚未出厂和上市，是否显得过于巧合？或者说，涉嫌纪录造假的产品，是否仅有被检查出的这一个批次？对此，无论是监管部门，还是涉事企业，都应该秉承着对生命负责，实事求是的态度，扩大检查和排查范围。 事实上，飞行检查后，国家药品监督管理局就责成吉林方面收回该企业《药品GMP证书》，相当于暂时收回了该企业的狂犬疫苗生产资格。这种果断的强力操作，在过去是不多见的。此一细节，说明该起事件的影响和后果，或比目前披露的信息更严重。 相比起一般的药品生产问题，这次事件引发的强烈关注，除了狂犬疫苗本身的安全阈值要求极高，还有两点因素不容忽视。 一是，长生生物并非小企业，其2017年狂苗市场占有率达到 19.70%，位居全国第二，甚至在河南、四川、广东等地拿到了头名。如此一个市场排名靠前的巨头企业，居然被曝出问题，整个狂犬疫苗生产和销售链条的规范程度到底如何，很难不引发关联性担忧。以此次事件为契机，主管部门对全行业来一个“体检”，或也很有必要。 二是，这已经是长生生物在最近半年多的时间里第二次“犯事”。去年11月，原国家食药监总局公布了百白破疫苗效价指标不合格产品的处置情况，长生生物正是涉事产品的两家生产企业之一。如此短的时间里，同一家企业的两种疫苗先后被爆出问题，是否仅属于偶然？更蹊跷的是，上个月，长生生物刚刚拿到四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请批文，就被检查出存在违规生产，主管部门对其生产资质，是否应有更全面考察？ 与连续出问题形成鲜明反差的是，长生生物曾就疫苗安全在公告中做出自我肯定——“在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故。”一个负责任的企业不该拿过去的成绩来掩盖今天的过错。 对事件未做出全面调查之前，公众不能以恐慌应对，但是，疫苗安全，兹事体大。人命关天的事，不容“大事化小”，必须以全面、彻底的调查问责，回应公众的焦虑。把公众的安全当儿戏，就应该付出应有的代价。
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狗仔卡
发表于 2018-7-19 08:26:59
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