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发表于 2022-12-12 13:45:31
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[color=rgb(0, 0, 0)][font=Arial, Helvetica, sans-serif][color=rgb(31, 31, 31)][size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]最近，关于连花清瘟治疗新冠肺炎临床研究证据等级的争议登上热搜，下面我们就来聊一聊临床研究都有哪些类型，再扒一扒连花清瘟那些年做过的临床研究。[/color][/align][/size]
[size=0.19][b]临床研究的常用方法与证据等级？[/b][/size]
[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]临床研究包括前瞻性研究、回顾性研究，这二者又可以分为几种情况，其中最常用的是随机对照研究（randomized controlled trial，RCT），通过这种研究方法得到的结论在循证医学证据体系中级别最高，是临床疗效评价的“金标准”。[/color][/align][/size]
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[size=0.19][align=center][color=rgb(153, 153, 153)]图片来自：@蔡司三焦点[/color][/align][/size]
[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]随机对照研究的开展，需要遵循随机、对照、盲法、重复、伦理的原则。其中采用盲法主要目的是避免研究者或受试者的测量性偏倚和主观偏见。盲法可以分为单盲、双盲、三盲，虽然略有不同，但这三种方法都具有同等的证据级别，都属于 Ⅰ 级证据。[/color][/align][/size]
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[size=0.19][align=center][color=rgb(153, 153, 153)]×代表不知道用的什么药；√代表知道用的什么药[/color][/align][/size]
[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]目前盲法实施的过程主要是借助与试验药物外观一致的模拟剂来实现的，也就是没有治疗作用的安慰剂。所以采用盲法与否或者采用哪种盲法需要根据实际情况判断，毕竟临床研究是以人作为试验对象，设置盲法首先需要考虑就是符不符合伦理道德。[/color][/align][/size]
[size=0.19][b]搞清楚相关知识以后，我们再来看看连花清瘟都做过哪些临床研究[/b][/size]
[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]根据新药注册审批的管理规定，连花清瘟在上市之前是进行Ⅱ、Ⅲ期临床研究的，是随机、双盲、对照、多中心研究之外，连花清瘟上市后还开展了一系列的临床研究，近两年新冠肺炎疫情期间连花清瘟在临床广泛应用发挥重要作用同时，积累了大量的基础与临床研究资料。截至目前，检索到与连花清瘟有关的SCI文章近百篇，对临床应用具有指导意义的大约76篇， 其中Meta分析22篇（连花清瘟专题15篇，中药统评包含连花清瘟7篇），综述23篇（专题综述1篇，相关综述22篇），临床试验14篇，动物试验5篇，细胞试验2篇，网络药理学研究10篇。[/color][/align][/size]
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[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]在中国临床试验注册中心（世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构），检索连花清瘟可以看到目前正在开展或者已经完成的临床研究20余项。我们拿其中关注度比较高的三项已经完成的临床研究做一下分析。[/color][/align][/size]
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[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]2009年的这项研究证实连花清瘟治疗甲流安全有效，并且治疗费用是对照药的1/8。这项研究采用的双盲设计，因为当时对甲流的致病性已经有了充分了解，并且有阳性药作为对照，设置盲法不会影响患者的治疗效果。[/color][/align][/size]
[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]2021年的这项研究证实连花清瘟可以降低新冠肺炎密接人群的核酸阳性率76%，而且安全性良好。这项研究没有采用双盲设计，因为主要评价指标核酸阳性率是一个非常客观的评价指标，核酸检测阳性与否不受研究者和受试者的主观影响。[/color][/align][/size]
[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]2020年的这项研究证实连花清瘟治疗新冠肺炎安全有效，既可以改善症状，提高治愈率，又可以降低转重症率。但是有些人用没有设计双盲来质疑和指责这项研究的科学性，那么问题来了：[/color][/align][/size]
[size=0.19][b]连花清瘟2020年初治疗新冠肺炎为什么不做双盲研究？[/b][/size]
[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]连花清瘟治疗新冠肺炎临床研究开始时间为2020年2月，执行过程是第三方CRO公司负责、第三方数据统计分析。我们知道一项临床研究的开展从方案制定到讨论、再到经过伦理审核都需要时间，也就是说这项研究的方案制定时间应该是在1月份。2020年1月份新冠肺炎刚刚暴发，大家对这个病毒的致病规律、感染后的危害以及死亡率都还不太了解，民众的恐慌心理比较高，在这样的情况下是断然不能采用双盲研究的。[/color][/align][/size]
[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]因为从医生的角度出发，治疗的首要目的是保障患者的生命安全，其次才是研究药物的疗效，临床研究必须建立在保障人民生命安全这一最根本的基础上。一旦采用双盲研究就需要使用安慰剂，安慰剂是没有治疗效果的，而且使用双盲就意味着医生不知道患者真正的用药情况，不能第一时间做出正确判断和处理，这是不符合伦理原则的，是突破了道德底线的对患者生命安全不负责任的行为。所以连花清瘟的这个研究在当时没有采用双盲，恰恰体现了专家组对患者生命安全负责的高度责任感和高尚的医德。[/color][/align][/size]
[size=0.19][align=left][color=rgb(34, 34, 34)]综上，连花清瘟治疗新冠肺炎临床研究的执行过程及结果的客观性和科学性可以保证，是否采用双盲并不影响研究的证据强度（所有的随机对照研究都是 Ⅰ 级循证证据），那么为什么总有那么一些人盯着是不是双盲不放？千方百计地阻挠一个日费用不过几块钱、临床疗效得到充分验证药物的广泛使用，原因你自己品。[/color][/align][/size]
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[align=center][color=rgb(102, 102, 102)][size=0.12]举报/反馈[/size][/color][/align]
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发表于 2022-12-12 13:34:32